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| [체외진단기업협의회] 식약청허가 체외진단제품의 비급여 의료용 판매 허용 요청 건 |
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| 식약청 허가 체외진단제품의 비급여 의료용 판매 허용 요약 □ 현 황 ㅇ 체외진단 분석기용 시약의 판매를 위해서는 의료기관의 임상 평가를 거쳐 안전성․유효성을 확보하여 식품의약품안전청(식약청) 심사를 통과하여야 하며, 다시 신의료기술평가위원회(신의료)의 안전성․유효성 평가를 중복해서 받아야 함. □ 문 제 점 ㅇ 식약청의 허가를 위한 심사와 신의료의 평가를 위한 안전성․유효성 심사 모두 동일한 기준으로 국내 전문의로부터 받고 있음에도 불구하고, 중복적으로 심사를 하고 있어 식약청 판매허가 이후 즉시 판매 가능한 체외진단제품의 경우 최대 2년 이상 의료시장 접근권을 차단당하고 있는 실정에서 관련기업활동에 막대한 차질을 주고 있으므로 부처간 업무조정이 필요함. □ 개선방안 ㅇ 체외진단분야의 산업 활성화와 국민의료의 질 향상을 위하여 식약청 허가 체외진단제품을 “비급여” 의료용으로 판매 허가를 건의함. ㅇ 식약청 및 신의료기술평가위원회의 중복 심사를 단일화하고, 환자의 권익과 권리를 보호하며, 국가차원의 체외진단산업 발전환경을 조성하여 줄 것을 제안함. --------------------------------------------------------------------------------------------------------- [세부내용] 식약청의 의료용으로 제조 ․ 판매 허가된 체외진단시약의 비급여 적용 제안내용 체외진단제품의 개념 및 범위 혈액과 뇨와 같이 인체외부의 표본을 검사하는 시약, 소모품, 분석기 등을 포함하는 체외진단제품(In Vitro Diagnostics : IVD)은 생물학적 시료에서 행해지는 테스트로써 검사방법에 따라 응용분야가 다양하나, 대표적인 제품은 다음과 같음. ▪유전자분자진단제품 ▪면역진단제품 ▪생화학진단제품 1. 식약청의 의료용 제조 ․ 판매 허가제품도 심평원 의료용 사용금지! ◦ 식품의약품안전청(식약청)은 유전자증폭장치용 시약의 제조허가 통보에서 해당 제품을 의료용으로 판매할 수 있다고 명시하고 있습니다. ◦ 그러나 식약청의 제조허가를 받았어도 신의료기술평가위원회(신의료)의 신의료기술 평가를 통한 안전성․유효성을 인정받지 않으면, 본 체외진단시약제품은 “비급여(환자 비용부담)”로도 검사가 불가능하며, 이것은 전 세계적으로도 보기 드문 중복 규제입니다. ◦ 사실상 식약청의 허가는 무의미하며, 바이오관련기업들은 정부기관의 구조적인 모순으로 사업 추진에 큰 애로를 겪고 있습니다. 2. 왜 이런 문제가 생겼는가? ◦ 체외진단분석기용 시약으로 분류되는 (생화학) 및 유전자증폭(분자진단) 검사시약은 기존 의료법이나 의료기기법에 규정이 없어서 그 동안 식약청 허가대상이 아니였습니다. ◦ 과거에는 이러한 제품들은 신의료기술평가위원회(신의료)의 평가심사를 통해 건강보험심사평가원(심평원)에서 보험급여/비급여가 결정되면 의료용으로 사용할 수 있었습니다. ◦ 그러다가 2009년 신종플루사태 당시, 신종플루가 분자진단 검사를 통해서만 검사가 가능하다는 것이 밝혀지면서 분자진단 검사제품에 대한 식약청 허가규정이 입법화되었고, 의료기기법 개정을 통해 2013년 1월부터 유전자증폭장치용 시약으로 식약청 허가대상 품목이 되면서 문제가 발생하였습니다. ◦ 또한, 의약품 기준으로 허가를 받고 있던 면역진단제품도 역시 식약청 허가를 받고 신의료기술 허가를 추가로 받아야 보험급여, 비급여 판단을 받을 수 있습니다. 3. 식약청 허가와 신의료 평가의 중복 심사 ◦ 식약청 허가를 받기 위해서는 의료기기법 제6조의 규정에 의해 체외진단분석기용 시약은 반드시 의료기관의 임상평가를 거쳐 안전성․유효성 심사를 통과해야 합니다(생화학, 면역진단 내용 포함). ◦ 이러한 대학병원급 의료기관의 까다로운 임상평가를 거쳐 식약청 허가를 받은 제품들은 다시 신의료기술평가위원회(신의료)의 안전성․유효성 평가를 받아야 합니다. ◦ 현재 제도상으로는 식약청 허가 후에 신의료기술 평가를 받아야 비급여 의료용으로 판매 가능하며, 이후 심평원에서 보험급여/비급여를 결정해 줍니다. ◦ 문제는 식약청 허가를 위한 심사나 신의료기술 평가를 위한 심사나 “안전성․유효성” 등 같은 기준에 대한 심사 평가인데, 왜 수년에 걸쳐서 또 받아야 하며, 심지어 식약청 허가제품이 “비급여”로도 사용이 금지되어야 하느냐는 것입니다. ◦ 식약청에서 진단시약의 안전성 및 유효성을 심사하여 허가가 나오면 “비급여”로는 바로 판매하게 해 주어야 합니다. 이는 국가의료재정이 소요되는 것도 아니고, 환자 개인부담으로 검사하는 것이며, 지금과 같은 정보화 시대에 환자들도 검사법을 선택할 권리가 있습니다. ◦ 우리나라도 의약품의 경우에는 식약청 허가를 받으면 바로 “비급여”로 제조판매가 가능하며, 신의료기술 심사평가 없이 보험급여/비급여 신청이 가능합니다. 4. 신의료기술평가위원회(신의료) 평가의 문제점 및 고려점 ◦ 신의료기술평가위원회에서는 대학병원 임상평가 결과를 바탕으로 심사한 식약청의 허가를 무시하고 논문발표 자료를 필수로 하여 임상적 유용성까지 확대한 안전성․유용성을 평가한다고 하지만, 사실상 중복 평가이며 의료용의 사용을 최대한 지연시키고 의료기술의 발전을 저해하는 요소입니다. ◦ 식약청에서는 국가공무원 및 전문인력이 중심이 되어 의료기관 의사들의 자문을 받아 임상평가 결과에 대한 안전성․유효성 및 임상적 유용성도 평가하고 있으나, 신의료에서는 대체로 의사들이 중심이 된 소위원회에서 신의료기술이냐 아니냐를 판단합니다. ◦ 신의료측 주장은 발표된 논문심사를 통하여 불필요한 의료행위를 막기 위해 임상적 유용성을 판단해야 한다고 하지만, 식약청 허가를 위한 대학병원급 의료기관의 임상평가에서 이미 임상적 유용성에 대한 보다 정밀하고 실질적인 비교 평가를 하여 그 자료를 제출하여 식약청의 전문가와 자문 의사들이 결정하여 의료용으로 제조판매 허가를 하므로 신의료의 주장은 불합리합니다. ◦ 국가행정의 효율성 측면에서 이러한 심사 평가는 식약청으로 단일화 되어야 하며, 의약품처럼 식약청 허가가 나오면 바로 “비급여” 적용이 가능하도록 의료 접근성을 제공해야 하고, 신의료평가기술위원회에서는 의약품의 경우처럼 사후 평가관리부문을 통해 제품의 질을 관리하게 하여 허가 이후 관리를 하지 않고 있는 현행 제도의 문제점을 개선시킬 수 있습니다. ◦ 또한, 심평원에서는 현행대로 경제성부문 평가를 통해 보험급여/비 급여를 결정하는 구조를 유지하는 방안이 할리적일 것으로 생각됩니다. ◦ 참고로 영국을 제외한 미국 FDA, 일본 후생노동성 등과 같이 세계 대부분의 국가에서 이러한 단일 구조로 진행하고 있습니다. 5. 정부기관의 구조적 문제점 및 고려점 ◦ 식약청, 신의료기술평가위원회(신의료), 건강보험심사평가원(심평원)은 모두 보건복지부 산하기관으로 보건복지부 내에서도 신의료와 심평원 담당국장이 달라 지난 1년간 식약청, 신의료, 심평원 3개 기관이 MOU를 맺고 심사업무 효율화를 위한 미팅을 여러 차례 실시했으나 아무런 결론이 나지 않았습니다. ◦ 금번에 식약청이 식약처로 승격이 된다면, 이제는 부처가 나누어지게 되어 앞으로는 본 건에 대하여 해결이 더욱 어려워질 것으로 예측됩니다. 6. 국내 체외진단산업계에 대한 타격 및 영향 (1) 유전자분자진단산업 ◦ 의료기기법 개정은 체외진단분석기용 시약으로 분류되는 유전자분석진단시약개발 기업을 식약청 허가라는 제도권에 흡수하기 위하여 이루어졌으나, 신의료기술 평가가 그대로 존속하여 식약청 허가는 오히려 이중 규제가 되어 버렸습니다. ◦ 전 세계적으로 바이오관련기업뿐만 아니라, 휴렛팩커드(HP)․듀퐁․3M․후지필름 등 많은 글로벌 기업들이 바이오분야 중에서도 분자진단산업을 향후 휴대폰 시장보다 더 크게 성장할 시장이라고 판단하고 분자진단사업에 진출하고 있습니다. ◦ 선진국에서는 앞을 다투어 연구개발 투자하는 분자진단산업을 우리나라에서는 오히려 발전을 저해하는 정책을 시행하게 되었습니다. ◦ 분자진단산업은 초기단계라 아직 시장규모가 크지 않으나, 이런 상황에 제품개발에서 정식판매까지 4~5년이 예상된다면 수익성을 기대할 수 없으므로 우리나라는 더 이상 분자진단이라는 유망한 미래산업을 활성화시킬 수가 없습니다. (2) 면역진단산업 ◦ 체외진단산업 중 면역진단산업은 “체외진단용 의약품”으로 분류되어 약사법의 적용을 받아 왔습니다(2011년 12월에 “의료기기 허가․신고․심사규정 개정을 통해 기기를 이용하는 제품은 “체외진단분석기용 시약”으로 분류되어 의료기기법의 적용을 받게 되었고, 일부 제품은 여전히 “체외진단용 의약품”으로 분류되어 계속 약사법의 적용을 받고 있음). - “체외진단용 의약품”은 약사법에 따라 식약청으로부터 엄격한 심사를 거쳐 품목허가를 득하여 의료현장에서 국민의 건강을 진단하고 예방하는데 큰 기여를 하여 왔습니다. ◦ 품목 허가를 받기 위해서는 “기준 및 시험방법”과 “안전성․유효성”자료(의료기기법에서는 기술문서)를 제출하여 약 4~6개월 정도 식품의약품안전청의 “바이오생약국” 내 “바이오생약심사부”(의료기기법에서는 체외진단분석 TF팀) 등에서 엄격한 심사를 받게 됩니다. □ 식약청의 안전성․유효성 제출자료 및 심사 포인트 ◦ “안전성․유효성” 자료는 “의약품의 품목허가․신고․심사 규정”에 따라 자료를 제출하게 되며, 식약청에서 수행하는 의약품 “안전성․유효성” 심사자료의 가장 중요한 심사 포인트는 다음과 같습니다. ① 허가받고자 하는 체외진단용 의약품의 임상진단상의 의의가 있는지? 전문 학술지에 게재된 논문자료로 검증 ② 시험결과에 대한 임상적 고찰 시험결과가 임상적으로 안전성/유효성이 있는지에 대한 평가 ③ 동일 목적으로 사용되는 다른 체외진단용 의약품과의 상관성 의료현장에서 사용되고 있는 동일 목적으로 사용되는 다른 체외진단용 의약품과의 민감도, 특이도, 검출한계 등 성능이 동등 이상인지에 대한 상관성 평가 <안전성 ․ 유효성 제출자료> 의약품의 품목허가․신고․심사 규정 (2011. 12. 30 식품의약품안전청 고시 제2011-82호) 제8조(체외진단용의약품의 심사자료의 종류 및 요건) ① 제5조에도 불구하고 체외진단용의약품의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 1. 안전성․유효성 심사를 의뢰하는 경우 가. 개발경위, 측정원리 및 방법, 외국의 사용현황, 임상진단상의 의의에 관한 자료 나. 용법․용량의 설정근거에 관한 자료 다. 사용상의 주의사항 설정에 관한 자료 <삭제> 마. 시험결과에 대한 임상적 고찰 바. 동일목적으로 사용되는 다른 체외진단용의약품과의 상관성에 관한 자료 2. 기준 및 시험방법 심사를 의뢰하는 경우 가. 개발 경위 및 국내․외 사용현황에 관한 자료 나. 성능시험에 관한 자료 다. 표준물질 및 시약․시액에 관한 자료 라. 저장방법 및 사용(유효)기간 설정에 관한 자료 마. 안전성에 관한 자료 바. 효능시험에 관한 자료 사. 검체 및 표준물질 □ 식품의약품안전청과 한국보건의료연구원의 안전성․유효성 평가 비교 ◦ 현재 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술로 평가하고자 하는 핵심내용이 바로 “안전성․유효성”에 대한 평가이며, 한국보건의료연구원의 “안전성․유효성”평가는 철저한 문헌검증시스템을 통해 “안전성․유효성”을 평가하는 것입니다. ◦ 식품의약품안전청의 “안전성․유효성” 심사평가와 한국보건의료연구원(NECA)의 “안전성․유효성” 평가를 비교하면 다음과 같습니다. <식품의약품안전청과 한국보건의료연구원의 안전성 ․ 유효성 평가 비교> 식품의약품안전청의 “안전성·유효성” 평가 한국보건의료연구원의 “안전성·유효성” 평가 ▪전문 학술지에 게재된 논문자료 제출/검증 ▪시험 결과가 임상적으로 안전성/유효성이 있는지에 대한 평가 ▪의료현장에서 사용되고 있는 동일 목적으로 사용되는 다른 체외진단용의약품과의 민감도, 특이도, 검출한계 등 성능이 동등 이상인지에 대한 상관성 평가: 해당제품 샘플로 확인 실험 ▪제1차 회의 : 평가계획서(Protocol)작성 ▪제2차 회의 : 문헌검색/질 평가 : 전문학술지에 게재된 논문자료 검증 ▪제3차 회의 : 자료추출 후 결과 종합 ▪제4차 회의 : 종합된 결과를 토대로 제언 상기 절차에 의해 해당기술의 “안전성·유”에 대한 검토결과 작성 후 신의료기술평가위원회에 보고 ◦ 상기 표에서와 같이 한국보건의료연구원(NECA)의 “안전성․유효성”평가는 식품의약품안전청에서 하는 “안전성․유효성” 평가의 일부(전문학술지에 게재된 논문자료 검증)를 수행하고 있는 것입니다. □ 국내 체외면역진단산업에 미치는 산업적 피해 및 영향 ◦ 현재 신의료기술 평가의 바람직한 취지와는 다르게 국내 체외면역진단산업에 끼치는 산업적 피해는 다음과 같습니다. ① 자본의 규모에 따라 국내체외진단기업의 경쟁력 상실 ◦ 전문학술지에 게재된 논문으로만 “안전성․유효성”을 평가하다 보니 다국적기업은 수많은 전문학술지에 논문을 발표하는데 어려움이 없으나, 국내의 기술력으로 창업한 벤처기업이나 연구비가 상대적으로 빈약한 국내 중소기업들은 이러한 이중적인 논문평가에 의한 자금압박을 받고 있습니다. ② 신의료기술의 개발의욕 저하 ◦ 국내 체외진단기업들은 다국적기업에 비해 상대적으로 자본력이 떨어지기에 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받고 나도, 다시 신의료기술 평가를 받기 위해 1년 6개월 이상을 지체해야 하므로 기술의 경쟁력이 떨어지게 됩니다. ③ 매출감소로 인한 국제경쟁력 약화 ◦ 식품의약품안전청으로부터 허가를 받고 국내에서 기 판매되고 있던 많은 제품들을 2008년 7월 25일부터 시행되는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정(2007. 7. 25)에 근거하여 기 판매된 제품들의 판매액에 대한 환수조치를 취하고, 또는 환수조치한다는 경고를 함으로써 의료종사자들이 많은 국내 체외진단기업들의 제품의 사용을 꺼리는 분위기가 조성되어 국내 체외진단기업의 생존이 큰 위협을 받고 있습니다. 7. 체외진단기업협의회의 건의사항 ◦ 식약청 허가를 받은 체외진단제품은 “비급여” 의료용으로 제조판매하게 하여야 합니다. ◦ 식약청 및 신의료기술평가위원회의 중복 심사를 식약청으로 단일화 하고, 신의료기술평가위원회의 업무는 사후 심사를 통해 제품의 질적 수준을 유지하고 관리하는 업무를 맡김으로써 행정의 일관성을 유지하여 환자의 권익과 권리를 보호하고 국가차원의 바이오산업 육성 환경을 조성할 수 있도록 제안내용을 반영하여 주시기 바랍니다. <첨부 1> 관련법령(의료법 제4장 신의료기술평가) 제53조(신의료기술의 평가) ①보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)를 하여야 한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성ㆍ유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18> ③보건복지부장관은 신의료기술평가의 결과를 「국민건강보험법」 제57조에 따른 건강보험심사평가원의 장에게 알려야 한다. 이 경우 신의료기술평가의 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18> ④그 밖에 신의료기술평가의 대상 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18> 제54조(신의료기술평가위원회의 설치 등) ①보건복지부장관은 신의료기술평가에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 신의료기술평가위원회(이하 |
- 고용복지
- [2013-02-06]
소중한 제안 감사합니다. 제안하신 내용은 고용복지분과에서 검토하도록 하겠습니다.
- 고용복지
- [2013-02-14]
좋은 의견 감사합니다. 제안해 주신 내용은 관련부처에서 검토하도록 조치하겠습니다. 행복한 하루 되세요.
